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我国实施药品审批和资格认证制度

2021-05-18 22:47 已有人浏览
本文摘要:国务院新闻办公室18日公开发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说道,为了从源头确保药品质量安全性,国家对药品品种、药品经营生产企业以及涉及涉药人员实施审核和资格证书制度。 ——实施药品登记。 对上市的新药、仿造药和进口药品,实施严苛的技术审评和行政审核。在中国境内,只有获得药品批准文号或进口药品登记证书(医药产品注册证)的,方可生产或销售。 ——实施药品企业市场准入。

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国务院新闻办公室18日公开发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说道,为了从源头确保药品质量安全性,国家对药品品种、药品经营生产企业以及涉及涉药人员实施审核和资格证书制度。  ——实施药品登记。

对上市的新药、仿造药和进口药品,实施严苛的技术审评和行政审核。在中国境内,只有获得药品批准文号或进口药品登记证书(医药产品注册证)的,方可生产或销售。

  ——实施药品企业市场准入。对所有申请人生产、经营药品的企业展开审查,重点审查人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等,符合条件的派发生产或经营许可证。  ——实施生物制品批签发管理。

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国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时展开强制性检验、审查,检验不合格或者审查不被批准后者,不得上市或者进口。从2001年开始,国家分阶段对疫苗、血液制品、用作血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实行国家批签发。2006年1月1日起,对所有防治用疫苗类制品实行批签发。2008年1月1日起,对所有血液制品实行批签发。

  ——实施药品包装材料、标签和说明书审核管理。纸盒、标签、说明书是公众提供药品信息的最重要渠道。在中国,必要认识药品的包装容器和材料必需合乎药用标准,同时,药品纸盒也必需印上或者张贴有标签并附有说明书。

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药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》,对药品纸盒、标签和说明书展开备案审查。  ——实施执业药师资格证书。对企业药学专业技术人员实施资格考试、登记管理和之后教育的岗位管理制度掌控,以确保药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实行以来,药品监管部门逐步重新组建了考试、登记管理机构,规范了之后教育,构成了比较完善的的组织工作体系。

截至2007年底,全国15万余人获得执业药师资格。


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